PM-100 Patient Monitor
1. Sidd Dir eng Fabréck?
Mir sinn d'Quell Fabréck vum Fanger Pulsoximeter. Mir hunn eisen eegene medizinesche Produktregistrierungszertifika, Produktiounsqualitéitssystem Zertifizéierung, Erfindungspatent, asw.
Mir hunn méi wéi zéng Joer technesch a klinesch Akkumulation vun ICU Monitore. Eis Produkter gi wäit an ICU, NICU, ODER, ER, etc.
Mir sinn eng Quell Fabréck integréiert R&D, Produktioun a Verkaf. Net nëmmen dat, an der Oximeterindustrie si mir d'Quell vu ville Quellen. Mir hunn Blutt Sauerstoff Moduler fir vill bekannte Oximeter Mark Hiersteller geliwwert.
(Mir hu fir Multiple Erfindung Patenter a Produit Erscheinung Patenter am Zesummenhang mat Software Algorithmen applizéiert.)
Zousätzlech, hu mir eng komplett ISO: 13485 Gestioun System, a mir kënnen Clienten mat verbonne Produit Aschreiwung hëllefen.
2. Ass Äre Blutt Sauerstoff Niveau korrekt?
Natierlech ass d'Genauegkeet d'Basisfuerderung déi mir fir medizinesch Zertifizéierung erfëllen mussen. Mir treffen net nëmmen d'Basisfuerderunge, awer mir betruechten souguer d'Genauegkeet a ville spezielle Szenarien. Zum Beispill, Bewegungsinterferenz, schwaach Peripheriezirkulatioun, Fanger vu verschiddenen Dicken, Fanger vu verschiddene Hautfaarwen, asw.
Eis Genauegkeetsverifizéierung huet méi wéi 200 Sätze vu vergläichend Daten, déi d'Gamme vu 70% bis 100% ofdecken, déi mat de Bluttgasanalyseresultater vu mënschlechen arterielle Blutt verglach ginn.
D'Genauegkeetsverifizéierung am Übungszoustand ass d'Ausübungsinstrument ze benotzen fir mat enger gewësser Frequenz an Amplitude vum Tippen, Reibung, zoufälleg Bewegung, etc. Analyser fir arteriell Blutt Validatioun, et wier hëllefräich fir e puer Patienten wéi Patienten mat Parkinson d'Krankheet ze moossen. Esou Anti-Ausübungstester ginn am Moment nëmmen vun dräi amerikanesche Firmen an der Industrie gemaach, Masimo, Nellcor, Philips, an nëmmen eis Famill huet dës Verifizéierung mat Fanger Clip Oximeter gemaach.
3. Firwat schwankt Blutt Sauerstoff op an erof?
Soulaang de Sauerstoff am Blutt tëscht 96% an 100% schwankt, ass et am normale Beräich. Generell wäert de Bluttsauerstoffwäert relativ stabil sinn ënner souguer Atmung an engem rouege Staat. Schwankungen vun engem oder zwee Wäerter an engem klenge Beräich sinn normal.
Wéi och ëmmer, wann d'mënschlech Hand Bewegung oder aner Stéierungen an Atmungsännerungen huet, wäert et grouss Schwankungen am Bluttsauerstoff verursaachen. Dofir recommandéiere mir d'Benotzer roueg ze halen wann se Bluttsauerstoff moossen.
4. 4S séier Ausgabwäert, ass et wierklech Wäert?
Et gi keng Astellunge wéi "erstallt Wäert" a "fixe Wäert" an eisem Blutt Sauerstoff Algorithmus. All ugewisen Wäerter baséieren op Kierpermodellsammlung an Analyse. 4S schnelle Wäertausgang baséiert op enger séierer Identifikatioun a Veraarbechtung vu Pulssignaler, déi bannent 4S ageholl goufen. Dëst erfuerdert vill klinesch Datenakkumulatioun an Algorithmusanalyse fir eng korrekt Identifikatioun z'erreechen.
Wéi och ëmmer, d'Viraussetzung fir séier 4S Wäertoutput ass datt de Benotzer nach ëmmer ass. Wann et Bewegung ass wann den Telefon ageschalt ass, wäert den Algorithmus d'Zouverlässegkeet vun den Daten bestëmmen op Basis vun der gesammelter Welleformform a selektiv d'Miesszäit verlängeren.
5. Ënnerstëtzt et OEM a Personnalisatioun?
Mir kënnen OEM a Personnalisatioun ënnerstëtzen.
Ee, well de logo Écran Dréckerei verlaangt eng separat Écran Dréckerei Écran an separat Material an bom Gestioun, dëst wäert zu enger Erhéijung vun eisem Produit Käschten a Gestioun Käschten Féierung, sou wäerte mir e Minimum Uerdnung Quantitéit Ufuerderunge hunn. MOQ: 1K.
D'Logoen déi mir ubidden kënnen op Produktverpackungen, Handbücher a Lenslogoen erschéngen.
6. Ass et méiglech ze exportéieren?
Mir hunn am Moment Englesch Versiounen vun Verpakung, Handbuch a Produit Schnëttplazen. An et huet medizinesch Zertifizéierung vun der Europäescher Unioun CE (MDR) an der FDA kritt, déi de globale Verkaf ënnerstëtzen.
Zur selwechter Zäit hu mir och FSC gratis Verkafszertifika (China an EU)
Wéi och ëmmer, fir e puer spezifesch Länner ass et néideg déi lokal Zougangsufuerderungen ze verstoen, an e puer Länner brauchen och eng separat Permis.
A wéi engem Land exportéiert Dir? Loosst mech mat der Firma confirméieren ob dat Land speziell reglementaresche Ufuerderunge huet.
7. Ass et méiglech Aschreiwung am XX Land z'ënnerstëtzen?
E puer Länner erfuerderen zousätzlech Umeldung fir Agenten. Wann en Agent wëll eis Produkter an deem Land registréieren, kënnt Dir den Agent froen fir ze bestätegen, wéi eng Informatioun se vun eis brauchen. Mir kënnen déi folgend Informatioun ënnerstëtzen:
510K Autorisatioun Zertifikat
CE (MDR) Autorisatioun Zertifikat
ISO13485 Qualifikatioun Zertifikat
Produit Informatiounen
No der Situatioun kënnen déi folgend Materialien optional zur Verfügung gestallt ginn (muss vum Verkeefer Manager guttgeheescht ginn):
Allgemeng Sécherheetsinspektiounsbericht fir medizinesch Geräter
Elektromagnetesch Kompatibilitéitstestbericht
Biokompatibilitéitstestbericht
Produkt klineschen Bericht
8. Hutt Dir eng medezinesch Qualifikatioun Zertifikat?
Mir hunn Hausmedizinesch Geräter Registréierung an Zertifizéierung gemaach, FDA's 510K Zertifizéierung, CE Zertifizéierung (MDR), an ISO13485 Zertifizéierung.
Dorënner krute mir d'CE-Zertifizéierung (CE0123) vum TUV Süd (SUD), an et gouf no den neien MDR-Reglementer zertifizéiert. De Moment si mir den éischten Haushersteller vu Fanger Clip Oximeter.
Wat d'Produktiounsqualitéitssystem ugeet, hu mir ISO13485 Zertifikat an Hausproduktiounslizenz.
Zousätzlech hu mir e Free Sale Certificate (FSC)
9. Ass et méiglech den exklusiven Agent an der Regioun ze sinn?
Exklusiv Agence kann ënnerstëtzt ginn, mä mir mussen Iech mat exklusiv Agence Rechter ze bidden nodeems se op d'Firma fir Genehmegung baséiert op Är Betribssystemer Status an erwaart Ofsaz Volume.
Normalerweis ass et e bestëmmt Land wou e puer grouss Agenten e groussen lokalen Afloss a Maartundeel hunn, a si bereet eis Produkter ze promoten, sou datt se kënne kooperéieren.
10. Sinn Är Produkter nei? Wéi laang ass et verkaf?
Eis Produkter sinn nei a sinn zënter e puer Méint um Maart. Si sinn exklusiv entworf a positionéiert als High-End Produkter. Mir hunn de Moment eng kleng Zuel vu Clienten fir OEM Verkaf. Wéinst dem Aschreiwungszertifika ass et net offiziell an de FDA an CE Mäert agaangen. Et gëtt an Nordamerika an der Europäescher Unioun verkaaft nodeems se den Aschreiwungszertifika am November kritt.
11. Hutt Är Produite virdru verkaf ginn? Wat ass d'Iwwerpréiwung?
Och wann eis Produkter nei Produkter sinn, sinn Zéngdausende vun hinnen bis elo verschéckt ginn, an d'Produktqualitéit ass stabil. Mir hunn oximeter fir méi wéi zéng Joer gemaach, a mir si bewosst all Client Feedback Problemer. Mir hunn Echec Modus Analyse (DFMEA / PFMEA) fir all Defekt gemaach, vum Produktdesign an Entwécklung, Produktioun, Rohmaterial Qualitéitskontroll, Produktinspektioun, Verpakung Kontrolléiert d'Qualitéit vum ganze Prozess, wéi d'Liwwerung, fir méiglech Risiken ze vermeiden.
Zousätzlech huet eise Produktdesign seng eege Charakteristiken, ass ganz sensibel, an d'Clientevaluatioun ass zimlech héich.
12. Ass Äre Produit e private Modell? Gëtt et e Risiko vun enger Verletzung?
Dëst ass eise private Modell, a mir hu fir eis Produkt Erscheinungspatenter an Erfindungspatenter am Zesummenhang mat Software Algorithmen ugewannt.
Eis Firma huet eng engagéiert Persoun verantwortlech fir de Schutz vun den intellektuellen Eegentumsprodukter. Mir hunn eng komplett Analyse vun den intellektuellen Eegentumsrechter fir eis Produkter gemaach, a gläichzäiteg e Layout gemaach fir den entspriechende Schutz vun intellektuellen Eegentum vun eise Produkter an Technologien.
